洁净室的设计规范

  洁净室的设计规范洁净室的设计规范•药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要•在满足生产的基本工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化，也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。二医药洁净室（区）内温度，湿度，压差，噪声等环境参数的控制，应符合相关规定要求：医药洁净室（区）空气洁净度等级•在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数,浮游菌数和沉降菌数一定要符合规定。测试方法应符合现行国家标准〈〈医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292,〈〈医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293和〈〈医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关法律法规。•空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对不小于卬m尘粒多次出现时，能够为该测试数值是可靠的。三•医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：•室内每人新鲜空气量不应小于10m3/ho四•医药洁净室（区）的空间，应按工艺技术要求维持正压差或者负压差。五•医药洁净室（区）不应采取散热器采暖。六•医药洁净室（区）内的空气监测和净化空调系统维护要求，应符合附录的规定。七•医药洁净室（区）内净化空调系统的验证，应符合附录的规定。八•净化空气调节系统•空气洁净度100级，10000级和100000级的空气净化处理，应采取粗效，中效，高效空气过滤器三级过滤。空气洁净度300000级的空气净化处理，可采用亚高效过滤器。-空气过滤器的选用和布置方式，应符合下列要求：2.1-中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。2.2-高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。2.3•在回风和排风系统中，高效，亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负2.4-中效和高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。2.5•设置在同一洁净区内的高效，亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。3•净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。4-以下情况的净化空气调节系统应分开设置：4.1-运行班次和使用时间不同的。4.2-对温湿度控制要求差别大的。-以下情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：5.1•生产的全部过程产生粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。5.2-生产中使用有机溶煤，且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。5.3-病原体操作区。5.4-放射性药品生产区。5.5-生产过程中产生大量有害于人体健康的物质，异味或挥发性气体的生产工序。-生产的全部过程中散发粉尘的洁净室（区）应设置除尘设施，除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段，采用单机空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许个数0.5gm0.5浮游菌(cfu/m3沉降菌（cfu/皿）除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内，如机房门向医药洁净室（区）方向开启的，机房内环境要求宜与洁净室（区）相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室（区）压差变化的措施。-医药洁净室（区）的排风系统应符合以下规定：8.1-应采取防止气体倒灌的措施。8.2•排放含有易燃，易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火，防爆措施。8.3-对直接排放超过国家排风标准的气体，排放时应采取处理解决措施。8.4•对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度或排放口。8.5•生产青霉素等特殊药品的排风系统，应符合本规范的第9.9.4条规定。-采用熏蒸消毒灭菌的洁净室（区），应设置消毒排风设施。10-以下情况的排风系统应单独设置：10.1-不同净化空气调节系统。10.2-散发粉尘和有害化学气体的区域。10.3•排放介质毒性为现行国家标准〈〈职业性接触毒物危害程度分级》GB5044中规定的中度危害以上的区域。10.4•排放介质后会加剧腐蚀，增加毒性，产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染的区域。10.5•排放易燃，易爆介质的区域。11•人员净化用室中的更衣室，气闸室，应送入与洁净室（区）净化空调系统相同的洁净空气，人员净化用室的净化空气，应符合以下规定：11.1•空气洁净度100级，10000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服，换气次数应为1511.2•空气洁净度100000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数应为1011.3•空气洁净度300000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数应为11.4•气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室（区）空气洁净度等级相同。11.5•人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。11.6•设置在人员净化室内的换鞋，存外衣，兜洗，厕所，淋浴室等生产辅助房间，也应采取通风措12•送风，回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室（区）连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机，关闭时连锁程序应相反。13-非连续运行的医药洁净室（区），可根据生产的基本工艺要求设置值班送风。14-放散大量有害化学气体或有爆炸气体的医药洁净室（区）应设置事故排风装置，事故排风装置应设置自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作的地15-医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施，医药工业洁净厂房排风设施应符合国家现行标准〈〈建筑规划设计防火规范》GB50016的有关法律法规。16-净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声，消声，隔振等措施，消声设施不得影响洁净室净化条件。17•医药洁净室（区）的压差应符合本规范第3.2.4条的规定。净化空调系统应采取维持系统风量和医药洁净室（区）内各房间压差的措施。18-下列医药洁净室（区）应设置指示压差的装置：18.1•不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间；18.2•无菌洁净室与非无菌洁净室之间；18.3•按本规范第9.2.19条的规定，需保持相对负压的房间；18.4-人员净化用室和物料净化用室的气闸室。19-下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对负压：19.1•生产的全部过程中散发粉尘的医药洁净室（区）；19.2•生产的全部过程中使用有机溶煤的医药洁净室（区）；19.3•生产的全部过程中产生大量有害于人体健康的物质，热温气体和异味的医药洁净室（区）；19.4•青霉素等特殊药品的精制，干燥，包装室及其制剂产品的分装室；19.5-病原体操作区；19.6-放射性药品生产区。20-质量控制室空调系统的设置，应符合下列要求：20.1-实验到净化空调系统应与药品生产区分开；20.2•无菌检查室，微生物限度检查实验室，抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，应符合本规范的第5.1.13条的规定。21-中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”的工序，其空气调节和通风，应符合以下规定： 21.1 •应采取通风措施和空气调节系统； 21.2 •进入生产区域的空气应经过初效，中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压； 21.3 •生产的全部过程中散发粉尘，有害物的房间应设置除尘或排风系统； 22 •局部空气洁净度100 级的单向流装置的设置，应符合下列要求： 22.1 •应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品，包装容器及传送设施的全部区域； 22.2 •当单向流面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度 100 级区域与室内周围 环境温差的措施，空气洁净度 100 级区域内的温度不应大于室内设计温度 2C,并不应高于24C; 22.3 •空气洁净度100 级的单向流装置，应采用侧墙下部或地面格删回风； 22.4 •局部空气洁净度100 级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面； 22.5 -单向流装置的设置应便于安装，维修及更换空气过滤器； 23 •净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用，应符合下列要求： 23.1 •空气处理机组应有良好的气密性，箱内静压为 1000Pa 时，漏网率小于 1% 23.2 -空气处理机组内表面应光滑，耐腐蚀及易于清洁； 23.3 -空气处理机组应有良好的绝热性能，外表不得露底； 23.4 -空气处理机组的送风机应按空气调节系统的总风量和总阻力选择，各级空气过滤器的阻力应按 其初阻力的 1.5~2.0 倍计算； 23.5 -空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输，安装及运行时不得出现机组外壳变形等现 -气流流型的设计应符合以下规定：1.1 •气流流型应满足空气洁净度等级的要求，空气洁净度 100 级时，气流应采用单向流流型； 1.2 •空气洁净度10000 级，100000 级及和300000 级时，气流应采用非单向流流型，非单向流气流流 型应减少 涡流区； 1.3 -医药洁净室（区）气流分布应均匀，气流流速应满足生产的基本工艺，空气洁净度等级和人体卫生的 要求。 -医药洁净室（区）气流的送，回风应符合下列要求：2.1 -医药洁净室（区）气流的送，回风方式应符合下列表的规定； 医药洁净室（区）气流流型送，回风方式 空气洁净度等级 100 级单向流水平，垂直 10000 级非单向流顶送下侧回，侧送下侧回 100000 级非单向流顶送下侧回，侧送下侧回，顶送顶回 300000 级非单向流顶送下侧回，侧送下侧回，顶送顶回 2.2 •散发粉尘或有害于人体健康的物质的医药洁净室（区），不应采用走廊回风，且不应采用顶部回风。 3.1•单向流医药洁净室（区）内不宜设置洁净工作台，在非单向流医药洁净室（区）内设置单向流 工作台时，其 位置应远离回风口； 3.2 •易生产污染的工艺设备附近应设置排风口； 3.3 •有局部排风装置或需排风装置的设备，宜布置在医药洁净室（区）的下风侧； 3.4 -有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施； 3.5 •余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。 -医药洁净室（区）的送风量，应取下列最大值：4.1 -按下列表中有关数据计算或按室内发尘量计算； 4.2 •根据热，湿负荷计算确定的送风量； 4.3 -向医药洁净室（区）内供给的新鲜空气量； 空气洁净度等级和送风量（静态） 空气洁净度等级气流流型平列风速（ m/s）换气气数（次/h 100级单向流0.2~0.5 10000级非单向流一15~25 100000 级非单向流—10~15 300000 级非单向流一 8~12 •换气次数适用于层高小于4M的医药洁净室（区） -室内人员少，发尘少，热源少时应采用下限值。十-风管和附件 •风管段面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，宜设置清洁口，风管易采用不易脱落颗粒物质，不易锈蚀，且