无尘车间净化方案解析docx

  洁净车间，亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的基本功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，进而达到适当的微粒洁净度级别。

  ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 无尘车间净化方案解析 无尘车间净化方案解析 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 无尘车间净化方案解析 无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能确保产品的生产制造，这样 的空间我们叫做无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验比较丰富，这里为您 带来无尘车间净化方案。 无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100 级~10 万级;非常适合于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于 划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在 一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经 是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必 然的。 无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求 一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室） 万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清 洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染 菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室 二、无菌药品细菌内毒素控制 去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于 180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等） 、注射用水洗涤（胶塞处理） 、活性炭吸附等 三、洗涤与干热灭菌验证 洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差 运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证 标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量3（对数单位） 洗涤内包材的主要目标为去除热原 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 干热灭菌工艺 原理：使微生物氧化分解 除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻 若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3 个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验 干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目空载热分布试验 负载热穿透试验试验材料 微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备内毒素－大肠杆菌内毒素的制备 灭菌机冷却段高效过滤器性能测试与空气洁净度灭菌机热量和风量平衡确认 湿热灭菌 原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固标准灭菌时间 F0 基本要求 －－设备升温、降温速度符合标准要求 －－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验四、空载热分布试验 方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15 分钟 的灭菌程序操作，连续进行 3 次，确定灭菌室内冷点 判断标准：各测点温度达到 121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格负载热穿透试验 试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行 3 次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验 判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度 FH=121℃（按冷点温差校正后温度），维持的时间 30 分钟以上，此时，应有 F06 蒸汽灭菌程序的验证内容 灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备正常运行控制管理系统、记录系统 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等） 灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等） 待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量） 灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准） 关键参数允许的变化范围（最大及最小） 产品所能承受的 F0 值限度 对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告再验证计划 五、除菌过滤设备的基础要求 禁止使用含石棉的空气过滤器材 过滤装置是否吸附药物组分、释放物质过滤系统要求 无泄露 压力、流速、温度要求化学性质、pH 值 溶剂溶出物 生物性质应确认毒性试验 通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求六、灌装封口设备基本要求 便于操作和调节便于清洁处理 与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态可重复重现工作状态（验证目的） 高灵活性 －－装量准确，精度好，装量检测方便 －－速度满足生产规模要求 －－分装部件可在线/离线清洗灭菌 －－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低 －－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- －－加塞位置准确 －－轧盖松紧适中，产品密封性好灌封重量监测系统 在设备最低速时进行静态充填重量检测 l100％生产能力控制：在生产速度下对全部的产品进行重量控制（灌装前后设置电子称） 人工检测时应尽量加大检测频率 封口设备的验证 制品包装的气密性 －真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验） －－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验） －－电真空检漏 －－设备自动检漏 七、配制工艺设备与管道系统基本要求 需密闭，进出料时应尽可能的避免开口区暴露计量装置准确，不会对系统造成污染 材质化学稳定性高，接触药液的表面十分光滑系统清洗、消毒功能好 搅拌密封严密，不会对配料造成污染阀门、管路连接严密，装卸方便 系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）配制工艺设备与管道系统的清洁验证 清洗介质－水（溶解度较大物质） －－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。 －－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素 －－2%NaOH 清洗后，用水冲后再用 2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质） 判断标准 残留物：小等于 10ppm 重铬酸钾残留物：小等于 10ppm pH 值：与原注射用水一致 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 杂菌：小于 25cfu/ml 内毒素：小于 0.25EU/ml 采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量 八、无菌厂房的清洁灭菌 l 检查无菌区域内的厂房清洁规程 －－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件 －－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期无菌设备的清洁 －－清洁完成后，应将水排空 －－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器 －－使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认 检查条款 5204：100000 级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理， 必要时是否根据相关要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区 清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操 作区，但在无菌药品生产的全部过程中，这样的做法存在污染的风险，应尽可能的避免，除非有强有力的 数据证明可行。 十、无菌 1 万级区域灭菌方法 l 液体消毒剂灭菌 －－室内地面、墙面、天棚、门窗 －－设备、用具、操作台、桌椅表面 －－设备搬入过程的消毒 l 气体消毒剂灭菌（无菌室内空间） －－甲醛气体 －－石碳酸与乳酸混合气体（1：1） －－戊二醛气体 －－气化双氧水 －－臭氧 －－紫外线 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 无菌室灭菌标准 107 个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3 个对数单位无菌 1 万级区域消毒灭菌系统验证 l 细菌挑战试验 －－方法：每个试验位置的培养皿内有含 107 个枯草芽孢杆菌的试纸 2 张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验 －－标准：灭菌后枯草杆菌残留 104 为合格 －－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度1～2ppm 十一、无菌药品密封性试验 供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌菌液：大肠杆菌，32℃培养 48 小时，标定供试品浸入，32℃培养 14 天，淋洗，消毒 检查：供试品是否浑浊，有无破裂 标准：不得浑浊，破裂者除外阳性对照 玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。 无菌药品生产非间接接触药品包装材料不得回收使用 无菌药品生产非间接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定无菌药品生产验证主要内容 生产环境（厂房） 设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装） 材料（瓶、塞、铝盖） 介质（N2、压缩空气） 人员（鞋、帽、衣、手套、口罩） 工艺（灌装作业要求，包括轧盖） 检测验证的方法：无菌检查 无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次除菌过滤系统验证 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 洲上净化 无尘车间对工作室照度的要求 GMP 规范规定，无尘车间洁净区主要工作室照度一般不宜低于 300Lx，辅助工作室可低于300Lx。GMP 认证检查中要求是“无尘车间厂房内洁净灯的照度适当”。我们对二个厂的洁净室的照度进行了测定，实际照度在 250~290Lx 之间（离地 80cm 的工作面）。如无尘车间吊顶高度 2.6~2.8m，6×62 的洁净室要满足 300Lx 的要求 需二条日 光灯 带， 洁净 灯功率约需 720~900W 之间。 国际照明委员会（CE）《室内照明指南》规定无窗厂房最低照度不能低于 500Lx，其原因是由于无尘车间无窗或虽有窗而密闭，对人的生理或心理带来不利的影响，因此照度标准较一般车间提高一级。理由是在高照度下人不易疲劳，以此来降低事故率。 瑞典制药企业中对照度没有统一的标准，对洁净生产区的照度一般都会采用 200~300Lx，特殊需要的工作区在 500Lx 以上。

  2、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。

  3、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。

  4、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将按照每个用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

  2021年甘肃省白银市、天水市、武威市、张掖市、平凉市、酒泉市、庆阳市、定西市、陇南市、临夏州、甘南州、金昌市、嘉峪关市中考数学试卷.doc

  原创力文档创建于2008年，本站为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接分享给其他用户（可下载、阅读），本站只是中间服务平台，本站所有文档下载所得的收益归上传人所有。原创力文档是网络服务平台方，若您的权利被侵害，请发链接和相关诉求至 电线) ，上传者