医疗器械生产的全部过程中怎么样才能做好微生物控制工作？

  关键词：CD级洁净区 消毒灭菌 GMP车间消毒剂 洁净室区杀孢子剂 霉菌芽孢高抗性微生物

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，分为第一类（Ⅰ）、第二类（Ⅱ）、第三类（Ⅲ）。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  无菌医疗器械的生产企业一定具备适配的洁净车间，而无菌医疗器具及其零部件生产都应符合有关标准和规定。在质量管理体系中，对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序也已形成明文规定和要求。作为生产的全部过程控制的关键环节，良好的生产环境能有效防范质量上的问题，洁净车间对于产品质量有着举足轻重的保障作用。

  洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度一定要符合规定，应按监测频次对各参数进行动态测试。

  尘埃数、100000级、30 0000级的洁净室尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的要求对照上表，尘埃数和浮游菌数的监测频次为1次/季，沉降菌数的监测频次为1次/周，检测方法参考GB/T16292-1996。洁净室GMP应有防止污染的管理制度并由专人负责。室内空气的微生物数和尘埃粒数必须 符合相关规定，并定期检测和保留记录。

  在无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产企业对生产环境洁净度的控制还不仅限于尘埃，鉴于产品的特殊作用，在生产环境中除了对尘埃要加以限制外，还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品的污染要比尘埃更甚，不加以控制则对人体造成危害的更为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖，所以不同环境中微生物数量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的洁净室检测控制特别的重要，也更为棘手。正是这样一些问题和原因的存在，洁净室必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制和杀灭。

  医疗器械生产企业，尤其是无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产的全部过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求做严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。

  02、解决医疗器械生产中明显问题：像霉菌芽孢等高抗性微生物传统消毒方式无法杀菌，仍有存留。

  医疗器械成品灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。尤其是对芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制灭菌后有可能还会存在芽孢等高抗性微生物的存留。

  所以，医疗器械生产的全部过程的环境（洁净区）、空气、设备表面、工器具、冲洗水（纯化水）等一定要做好消毒杀菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。德国奥克泰士高效消毒剂，无色无味，有效解决医疗器械领域各环节和很多类型的微生物污染,特别是顽固性微生物，为制药公司可以提供一系列的配套消毒方案。

  1) 广谱型杀菌，一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等很多类型微生物。

  3) 多用途，适用于洁净区环境及空气，设备，管道等各环节的消毒杀菌工作。

  4) 食品级生态型，产品性状为无色无味的透明液体，作用完毕后分解为水和氧气。