cGMP制药洁净室整体解决方案：细胞治疗产品、单克隆抗体、疫苗以及口服固体抗病毒药物的生产

  人类与COVID-19的斗争仍在继续，从长远角度来看，接种新冠疫苗是最有效的预防手段，它有助于个体产生免疫力，在不良事件发生时使个人感染风险降到最低。疫苗是一种生物物质，在外来入侵物质（如病毒）刺激身体后做出应答并产生抗体。抗体是由免疫B细胞天然产生的蛋白质，其主要机制是通过与病毒部分特异性结合并阻止其进入细胞，从而免于感染或者控制感染发展为疾病。大多数获得批准的疫苗基本是通过皮下注射和肌肉注射这两种方式来进行接种。

  尽管最近全世界疫情有所改善，但许多国家仍面临着早期治疗需求不足以满足的困境，早期检测对于避免产生重症病例和免于住院治疗具备极其重大意义。因此，随着治疗方法的不断研究，抗病毒的口服固体制剂 (OSD)出现并应用。第一个用于早期COVID-19治疗的抗病毒口服药物是由默克公司研发的莫努匹韦，临床数据表明，在治疗初期或病毒仍在复制的阶段，该药品具备极高的治疗疗效，这种药物会增加病毒RNA突变的频率并削弱病毒复制。

  当前良好生产规范（cGMP）是一项由食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织 （WHO）、欧洲药品管理局（EMA）、药品检验联合检验计划（PIC/S）、治疗品管理局（TGA）和另外的地方监督管理的机构等执行的法规。这种正式的法规在充分实施后，能够尽可能的防止造成污染、混淆、偏差、故障和错误，并确保药品符合其质量标准。

  辅助洁净区的空气洁净度分类取决于此处开展活动的性质。美国食品和药品监督管理局建议，在动态条件下，无菌处理附近的直接接触区域应符合ISO 7级（最低）动态标准。生产厂商也可以将该区域划分为ISO 6级或将整个无菌灌装室保持在ISO 5级的水平。而按照 ISO 8级空气清洁度等级分类的区域适用于非关键操作（例如，设备清洁等）。

  由于增加了大量的HEPA和ULPA过滤器，风机和暖通空调的功耗也随之增加，以满足所需的空气洁净等级。

  根据操作要求，洁净室环境需要控制单位体积的空气中所含确定数量的颗粒。为实现这一控制，高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）被投入到正常的使用中，其目的是用来捕获和限制进入洁净室的颗粒数量。此外，风速也需保持在一定水平[依据相关无菌操作指南，通常为0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以确保受控空间内每小时有足够数量的换气次数（ACPH）。

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