省医疗器械检验所在2023年全国药品检验工作座谈会上作交流发言

  近日，2023年全国药品检验工作座谈会在天津召开。会上，省医疗器械检验所主要负责人以“加强技术攻关 聚焦创新突破 全力助推医疗器械检验检测工作高水平发展”为题作交流发言。

  会议以习新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2023年全国药品监管工作座谈会精神，讨论交流近年工作，分析形势，明确下一步任务。

  近年来，省医疗器械检验所以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习关于药品监管工作的重要指示批示精神，积极把实现目标任务与保障公众安全用械、优化检验服务效能、提升检验测试能力等方面有机结合起来，全力为支撑行业监督管理、服务产业高水平质量的发展作出积极贡献。

  深入贯彻落实省政府出台的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高水平发展的行动方案（2022－2024年）》《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》等部署要求，遵循“标准等同、合理地布局、统筹协调、创新发展”的原则，紧跟有源类、无源类、体外诊断试剂类、药品包装材料等医疗器械产品检验测试的业务发展趋势，立足南京本部，建设泰州、苏州、高淳、徐州、无锡5个驻外检验室，设立常州新北区、苏州昆山、无锡宜兴、惠山4个检验服务站，全力构建“一体五翼”新格局，着力打造“服务全江苏、覆盖周边省、辐射至全国”的医疗器械检验测试高效服务圈。

  积极协助配合省药监局做好监督检查、飞行检查、监督抽检等行政监管工作，助推药品安全专项整治效能提升，建立涉案医疗器械检验测试快速通道，努力在行刑衔接、行纪衔接中发挥技术支撑作用。配合省药监局对新冠抗原检测试剂生产公司进行注册申报指导，共派出技术专家16人次。参加江苏省药监局第二类医疗器械注册清理规范工作专班、集中攻坚行动、国家药监局医疗器械技术审评中心新冠病毒突变株检出能力评价工作组，累计派出技术骨干25人次。在涉及无菌和植入类医疗器械、医疗美容、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品等风险隐患排查中发挥服务监督管理的技术支撑作用，切实保障公众用械安全。做好医用防护服、医用口罩、额温枪、呼吸机、新冠病毒相关体外诊断试剂等疫情防控产品的应急检验工作。积极开展“我是党员我先上”活动，共计完成疫情防控物资应急检验2600余批次。完成来自英国、日本等18个国家500多个品规的防护物资的标准比对和技术指导，为服务医疗器械行业监督管理提供坚实保障。

  始终把深入开展主题教育作为重大政治任务抓紧抓实抓细，紧紧围绕总要求，聚焦根本任务，瞄准具体目标，落实各项举措，扎实有力有序推进。以“业务工作提升年”为抓手，持续加强国家药监局“超声手术设备质量评价重点实验室”建设，有力推进重点实验室年度目标任务落实。完成区域标准《医疗器械可用性测试通用技术规范》起草。主持起草的《医疗器械洁净室（区）检验规范》被江苏省市场监督管理局评估为优秀省级区域标准。