关于制药厂洁净室的环境监视测定问答汇总!值得收藏

  24.问：我公司的生产是连续进行的，即设备在批与批之间只进行中间清洁，并不是每批之间都进行清理洗涤(即每批生产之间只进行清场)，这样的形式是否被认可?如果被认可，那么下一批产品的生产日期是否需妥按上一批产品的生产日期制定?

  答：药品GMP是药品生产管理和质量控制的基础要求旨在最大限度地降低药品生产的全部过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  当生产质量稳定，不易被微生物污染且生产环节可以有效的进行有效控制的产品时，考虑采用阶段性的生产方式组织生产。但一定要经过全面的评估并制定规范的管理程序，且须完成相应的全部清洁验证工作。应明确规定出连续进行生产的批次和时间，换批次生产时，设备能只进行中间清洁(如：仅清除残留在设备表面的物料并不进行清理洗涤)。如果生产的基本工艺涉及较剧烈的反应或操作条件，前批残留的少量物料(产品)可能会产生降解或蓄积，并可能会影响最终成品质量的，则换批次生产时要考虑进行彻底清洁，或者经过验证。

  总之，采用阶段性的生产方式组织生产，需要企业结合产品生产情况自行确定，前提就是确定保证产品不受到生产的全部过程中污染、交叉污染等的影响，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。其有效期的确定也遵从固定的原则。

  25.问：我公司生产中药注射剂(非最终灭菌小容量注射剂)，其浓配工序可否放在D级区?因为制剂所用原料药为非无菌原料(原料药生产级别为D级)，考虑原料药来源级别和浓配污染风险大，我们拟将浓配布到D级区，是否可行?

  答：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录一无菌药品中第十三条给出了无菌药品的生产操作环境示例。C级和D级均为无菌药品生产的全部过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中，C级可进行：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;产品的过滤。D级可进行：非间接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

  从物料角度来看，如果品种为富营养性的品种，容易长菌，并易形成污染。从微生物控制角度考虑，企业应该将生产的主要工序至少放在C级区。

  从工艺和设备角度来看，若企业采用密闭程度较高的生产设备，且工艺中有浓配和稀配，浓配的工艺目的是降低所用原料的微生物、微粒、热原(细菌内毒素)等负荷负，则可将浓配操作放在D级，但稀配操作应至少放在C级。

  总之，企业应该依据产品特性、工艺和设备等因素，综合分析，最终确定无菌药品生产用洁净区的级别

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