洁净室的设计规范标准pdf
解决方案 2024-02-23
洁净室的设计规 一·药品生产环境的空气洁净度等级的确定,除应符合规第 3.2.2 条的规定外,尚应符合下列要求: 1 ·医药洁净室(区)有多种工序时,应根据生产的基本工艺要求,采用相应的空气洁净度等级。 2 ·在满足生产工艺技术要求的前提下,医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净化, 也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。 二·医药洁净室(区)温度,湿度,压差,噪声等环境参数的控制,应符合规定要求: 医药洁净室(区)空气洁净度等级 悬浮粒子最大允许数(个 /m3 ) 微生物最大允许个数 空气洁净度等级 ≥0.5 μm ≥0.5 μm 浮游菌( cfu/m3 ) 沉降菌( cfu/ 皿) 100 3500 0 5 1 10000 350000 2000 100 3 100000 3500000 20000 500 10 300000 60000 ─ 15 注 : 1 ·在静态条件下医药洁净室(区)监测的悬浮粒子数,浮游菌数和沉降菌数必须符合规定。测试 方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292,《医药工业洁净 室(区)浮游菌的测试方法》 GB/T16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 GB/T16294 的 有关规定。 2 ·空气洁净度 100 级的医药洁净室(区),应对大于等于 5 μm尘粒的计数进行多次采样,当大于等 于 5 μm尘粒多次出现时,可以为该测试数值是可靠的。 三·医药洁净室(区)的新鲜空气量,应取下列最大值: 1 ·补偿室排风量和保持室正压所需的新鲜空气量。 2 ·室每人新鲜空气量不应小于 10m3/h。 四·医药洁净室(区)的空间,应按工艺要求维持正压差或者负压差。 五·医药洁净室(区)不应采取散热器采暖。 六·医药洁净室(区)的空气监测和净化空调系统维护要求,应符合附录 B 的规定。 七·医药洁净室(区)净化空调系统的验证,应符合附录 C 的规定。 八·净化空气调节系统 1 ·空气洁净度 100 级,10000 级和 100000 级的空气净化处理,应采取粗效,中效,高效空气过滤器三 级过滤。空气洁净度 300000 级的空气净化处理,可采用亚高效过滤器。 2 ·空气过滤器的选用和布置方式,应符合下列要求: 2.1 ·中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。 2.2 ·高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。 2.3 ·在回风和排风系统中,高效,亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压 段。 2.4 ·中效和高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。 2.5 ·设置在同一洁净区的高效,亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。 3 ·净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。 4 ·下列情况的净化空气调节系统应分开设置: 4.1 ·运行班次和使用时间不同的。 4.2 ·对温湿度控制要求差别大的。 5 ·下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用: 5.1 ·生产过程产生粉尘的洁净室(区),其室空气如经处理仍不能避免交叉污染时。 5.2 ·生产中使用有机溶煤,且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。 5.3 ·病原体操作区。 5.4 ·放射性药品生产区。 5.5 ·生产过程中产生大量有害物质,异味或挥发性气体的生产工序。 6 ·生产过程中散发粉尘的洁净室 (区)应设置除尘设施, 除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段, 采用单机除尘时,除尘器应设置在靠近发尘点的机房,如机房门向医药洁净室(区)方向开启的,机 房环境要求宜与洁净室(区)相同。间歇使用的除尘系统,应有防止医药洁净室(区)压差变化的措 施。 7 ·有爆炸系危险的除尘系统,应采用有泄漏和防静电装置的防爆除尘器,防爆系统应设置在排尘系统 的负压段,并应设置在独立的机房或室外。 8 ·医药洁净室(区)的排风系统应符合下列规定: 8.1 ·应采取防止气体倒灌的措施。 8.2 ·排放含有易燃,易爆物质气体的局部排风系统,应采取防火,防爆措施。 8.3 ·对直接排放超过国家排风标准的气体,排放时应采取处理措施。 8.4 ·对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度或排放口。 8.5 ·生产青霉素等特殊药品的排风系统,应符合本规的第 9.9.4 条规定。 9 ·采用熏蒸消毒灭菌的洁净室(区),应设置消毒排风设施。 10 ·下列情况的排风系统应单独设置: 10.1 ·不同净化空气调节系统。 10.2 ·散发粉尘和有害气体的区域。 10.3 ·排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》 GB5044中规定的中度危害以上 的区域。 10.4 ·排放介质后会加剧腐蚀,增加毒性,产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染的区域。 10.5 ·排放易燃,易爆介质的区域。 11 ·人员净化用室中的更衣室,气闸室,应送入与洁净室(区)净化空调系统相同的洁净空气,人员 净化用室的净化空气,应符合下列规定: 11.1 ·空气洁净度 100 级, 10000 级医药洁净室(区)的更换洁净工作服,换气次数应为 15 次/h 。 11.2 ·空气洁净度 100000 级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室,换气次数应为 10 次/h 。 11.3 ·空气洁净度 300000 级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室,换气次数应为 8 次/h 。 11.4 ·气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室(区)空气洁净度等级相同。 11.5 ·人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。 11.6 ·设置在人员净化室的换鞋,存外衣,兜洗,厕所,淋浴室等生产辅助房间,也应采取通风措施。 12 ·送风,回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室(区 ) 连锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排 风机,关闭时连锁程序应相反。 13 ·非连续运行的医药洁净室(区),可根据生产的基本工艺要求设置值班送风。 14 ·放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室(区)应设置事故排风装置,事故排风装置应设置 自动和手动控制开关,手动控制开关应分别设置在洁净室(区)和洁净室(区)外便于操作的地点。 15 ·医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施, 医药工业洁净厂房排风设施应符合国家现行标准 《建 筑设计防火规》 GB50016的有关法律法规。 16 ·净化空调系统噪声超过允许值时,应采取隔声,消声,隔振等措施,消声设施不得影响洁净室净 化条件。 17 ·医药洁净室(区)的压差应符合本规第 3.2.4 条的规定。净化空调系统应采取维持系统风量和医 药洁净室(区)各房间压差的措施。 18 ·下列医药洁净室(区)应设置指示压差的装置: 18.1 ·不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间; 18.2 ·无菌洁净室与非无菌洁净室之间; 18.3 ·按本规第 9.2.19 条的规定,需保持相对负压的房间; 18.4 ·人员净化用室和物料净化用室的气闸室。 19 ·下列医药洁净室(区)应与相邻医药洁净室(区)保持相对负压: 19.1 ·生产的全部过程中散发粉尘的医药洁净室(区); 19.2 ·生产过程中使用有机溶煤的医药洁净室(区); 19.3 ·生产过程中产生大量有害于人体健康的物质,热温气体和异味的医药洁净室(区); 19.4 ·青霉素等特殊药品的精制,干燥,包装室及其制剂产品的分装室; 19.5 ·病原体操作区; 19.6 ·放射性药品生产区。 20 ·质量控制室空调系统的设置,应符合下列要求: 20.1 ·实验到净化空调系统应与药品生产区分开; 20.2 ·无菌检查室,微生物限度检查实验室,抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净 度等级,应符合本规的第 5.1.13 条的规定。 21 ·中药生产中要求“按医药洁净室(区)管理”的工序,其空气调节和通风,应符合下列规定: 21.1 ·应采取通风措施和空气调节系统; 21.2 ·进入生产区域的空气应经过初效,中效空气过滤器两级过滤,室应保持微正压; 21.3 ·生产的全部过程中散发粉尘,有害物的房间应设置除尘或排风系统; 22 ·局部空气洁净度 100 级的单向流装置的设置,应符合下列要求: 22.1 ·应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品,包装容器及传送设施的全部区域; 22.2 ·当单向流面积较大,且采用室循环风运行时,应采取减少空气洁净度 100 级区域与室周围环境 温差的措施,空气洁净度 100 级区域的温度不应大于室设计温度 2℃,并不应高于 24 ℃; 22.3 ·空气洁净度 100 级的单向流装置,应采用侧墙下部或地面格删回风; 22.4 ·局部空气洁净度 100 级的单向流装置外缘宜设置围帘,围帘高度宜低于操作面; 22.5 ·单向流装置的设置应便于安装,维修及更换空气过滤器; 23 ·净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用,应符合下列要求: 23.1 ·空气处理机组应有良好的气密性,箱静压为 1000Pa 时,漏网率不得大于 1%; 23.2 ·空气处理机组表面应光滑,耐腐蚀及易于清洁; 23.3 ·空气处理机组应有良好的绝热性能,外表不得露底; 23.4 ·空气处理机组的送风机应按空气调节系统的总风量和总阻力选择,各级空气过滤器的阻力应按 其初阻力的 1.5~2.0 倍计算; 23.5 ·空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输,安装及运行时不得出现机组外壳变形等现 象。 九·气流流型和送风量 1 ·气流流型的设计应符合以下规定: 1.1 ·气流流型应满足空气洁净度等级的要求,空气洁净度 100 级时,气流应采用单向流流型; 1.2 ·空气洁净度 10000 级, 100000 级及和 300000 级时,气流应采用非单向流流型,非单向流气流流 型应减少涡流区; 1.
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