洁净厂房设计规范GB50073

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洁净厂房设计规范GB50073WORD格式洁净厂房设计规范（GB50073-2013）4.1洁净厂房地址选择和总平面部署4.1.1洁净厂房地址选择应吻合以下规定，并经技术经济方案比较后确立：1）应在大气含尘和有害化学气体浓度较低、自然环境较好的地域。应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及发散大批粉尘和有害化学气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声搅乱的地域。当不可以远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或整年最小频率风向下风侧。应部署在厂区内环境洁净，人流、物流不穿越或少穿越的地段。4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净...

WORD格式洁净厂房设计规范（GB50073-2013）4.1洁净厂房地址选择和总平面部署4.1.1洁净厂房地址选择应吻合以下规定，并经技术经济

比较后确立：1）应在大气含尘和有害化学气体浓度较低、自然环境较好的地域。应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及发散大批粉尘和有害化学气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声搅乱的地域。当不可以远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或整年最小频率风向下风侧。应部署在厂区内环境洁净，人流、物流不穿越或少穿越的地段。4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的地址选择，应实质测定四周现有振源的振动影响，并应与精美设施、精美仪器仪表允许振动值解析比较后确立。4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边缘的近来距离宜大于50m。4.1.4洁净厂房四周宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。4.1.5洁净厂房四周的道路面层应采纳整体性能好、发尘少的资料。4.1.6洁净厂房四周应进行绿化。可铺植草坪，不该种植对生产有害的植物，其实不得阻碍消防作业。4.2工艺平面部署和设计综合协调4.2.1工艺平面部署应吻合以下规定：工艺平面部署应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只部署必需的工艺设施，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。在满足生产的基本工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜凑近空气调理机房，空气洁净度等级同样的工序和工作室宜集中部署。洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应部署在上风侧，易产生污染的工艺设施应部署在凑近回风口地址。应试虑大型设施安装和维修的运输路线，并预留设施安装口和检修口。不一样空气洁净度等级房间之间联系屡次时，宜设有防范污染的措施，如气闸室、传达窗等。应设置单独的物料进口，物料传达路线应最短，物料进入洁净室（区）从前应进行洁净办理。4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产的基本工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其余辅助用房应分区部署,并应与生产操作、工艺设施安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施做综合协调。4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在以下状况下应进行分开：按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分开要求者。按产品生产的基本工艺需要有分憬要求时。专业资料整理WORD格式生产联系少，并常常不一样时使用的两个生产区段之间。4.2.4在满足生产的基本工艺和空气洁净度等级要求的条件下，洁净厂房内各种固定技术设施的部署，应第一先考虑净化空调系统的要求。固定技术设施包含送风口、照明器、回风口、各种管线洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应依据需要设置生活用室和其余用室。4.3.2人员净化用室和生活用室的设置应吻合以下规定：应设置存放雨具、换鞋、存外套、更换洁净工作服等人员净化用室。洗手间、盟洗室、淋浴室、休息室等生活用室和空气吹淋室、气闸室、工作服清洗间和干燥间等可依据需要设置。4.3.3人员净化用室和生活用室的设计应吻合以下规定：人员净化用室的进口处应设净鞋措施。存外套、更换洁净工作服的房间应分别设置。外套存衣柜应按设计入数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。盟洗室应设洗手和烘干设施。空气吹淋室应设在洁净区人员进口处，并与洁净工作服换衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超出5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。严于5级的垂直单向流洁净室宜设气闸室。洁净区内不得设洗手间。人员净化用室内的洗手间应设前室。4.3.4人流路线应吻合以下规定：人流路线应防范来去交织。人员净化用室和生活用室的部署应按人员净化程序4.3.5依据不一样的空气洁净度等级和工作人员数目,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确立,并宜按洁净区设计人数均匀每人2m2,,4m2计算。4.3.6洁净工作服换衣室、清洗室的空气净化要求宜依据产品工艺要乞降相邻洁净室（区）的空气洁净度等级确立。4.3.7洁净室内设施和物料出进口应依据设施和物料的性质、形状等特色设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的部署应防范净化后物料在传达过程中被污染。医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）厂址选择和总平面部署4.1厂址选择4.1.1厂区地址的选择，应经技术经济方案比较后确立，并应吻合以下规定：1）应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害化学气体浓度低，且自然环境好的地域。2）宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及发散大批粉尘和有害化学气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声搅乱的地域；如不可以专业资料整理WORD格式远离以上地域时，则应位于其最大频率风向上风侧。4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通骨干道近基地侧道路红线厂区的总平面部署应吻合国家相关工业公司整体设计的基本要求，并应满足环境保护的要求，同时应防范交织污染。4.2.2厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。4.2.3医药工业洁净厂房应部署在厂区内环境整齐，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应依据药品生产特色布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区整年最大频率风向的下风侧。三废办理、锅炉房等有严重污染的地域，应位于厂区整年最大频率风向的下风侧。4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其余生产厂房整年最大频率风向的下风侧。4.2.5动物房的设置，应吻合现行国家标准《实验动物环境及设施》GB/T14925等的有关法律法规。4.2.6医药工业洁净厂房四周宜设置环形消防车道，若有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。4.2.7厂区主要道路的设置，应吻合人流与货流分流的要求。医药上业洁净厂房四周道路面层，应采用整体性好、发尘少的资料。4,2,8医药工业洁净厂房四周应绿化。厂区内宜减少露土面积，不该种植易发散花粉或对药品生产产生不良影响的植物。工艺设计5.1工艺布局5.1.1工艺布局应吻合生产工艺

及空气洁净度等级的要求，并应依据工艺设施安装和维修、管线部署、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确立。5.1.2工艺布局应防范人流和物流之间的交织污染，并应吻合以下基本要求：1）应分别设置人员和物料出入生产地域的出进口。对在生产的全部过程中易造成污染的物料应设置专用出专业资料整理WORD格式进口。2）应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。3）医药洁净室（区）内工艺设施和设施的设置，应吻合生产的基本工艺要求。生产和储蓄的地域不得用作非当地域内工作人员的通道。4）输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不该设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采纳保证医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。5）医药工业洁净厂房内物料传达路线在吻合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的部署，应依据净化空气调节系统的要求综合协调。5.1.4医药洁净室（区）的部署，应吻合以下要求：1）在满足生产的基本工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的法药洁净室（区）宜凑近空气调理机房部署，空气洁净度等级同样的工序和医药洁净室（区）的部署宜相对集中。2）不一样空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出人和物料传递，应有防范污染措施。5.1.5医药工业洁净厂房内，宜凑近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放地域。存放地域内宜设置待验区和合格品区，也可采纳控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其余药品的生产厂房分开设置。5.1.7以下药品生产区之间，一定分开部署：1）β一内酰胺结构类药品生产区与其余生产区。2）中药材的前办理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。3）动物脏器、组织的清洗或办理等生产区与其制剂生产区。4）含不一样核素的放射性药品的生产区。5.1.8以下生物制品的原料和成品，不得同时在同一世产区内加工和灌装：1）生产用菌毒种与非生产用菌毒种。2）生产用细胞与非生产用细胞。3）强毒制品与非强毒制品。4）死毒制品与活毒制品。5）脱毒前制品与脱毒后制品。6）活疫苗与灭活疫苗。7）不一样种类的人血液制品。8）不一样种类的预防制品。5.1.9生产辅助用室的部署和空气洁净度等级，应吻合以下要求：1）取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并版设置相应的物料和人员净化用室。2）称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被3）称量物料的医药洁净室（区）同样。4）备料室宜凑近称量室部署．备料室的空气洁净度等级应与称量室同样。专业资料整理WORD格式●空气洁净度100级、10000级医药洁净室（区）的设施、容器及工用具宜在当地域外冲刷，其冲刷室的空气洁净度等级不该低于100000级。●如需在医药洁净区内冲刷的设施、容器及工用具，其冲刷室的空气洁净度等级应与该医药洁净区同样。●设施、容器及工用具清洗后应干燥，并应在与使用该设施、容器及工用具的医药洁净室（区）同样的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设施、容器及工用具清洗后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。5.1.10医药洁净室（区）的洁净工具清洗和存放室不宜设置在洁净地域内。如需设置在洁净地域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用洁净工具的洁净室（区）同样。无菌洁净地域内不该设置洁净工具清洗和存放室。5.1.11洁净工作服清洗、干燥和整理，应吻合以下要求：1）空气洁净度100000级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服清洗、干燥和整理室，其空气洁净度等级不该低于300000级。2）空气洁净度300000级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在洁净环境下清洗和干燥。3）不一样空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别冲刷和整理。4）无菌工作服的清洗和干燥设施宜专用。清洗干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。5.1.12无菌洁净室的设置，应依据本规范第5.1.9、5.1.13条和附录A确立。5.1.13质量控制实验室的部署和空气洁净度等级，应吻合以下规定：1）检验、中药标本、留样观察以及其余各种实验室应与药品生产区分开设置。2）各种实验室的设置，应吻合以下要求：●阳性比较、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。●无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。●抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低干100000级。3）有特别要求的仪器应设置特地仪器室。4）原料药中间产质量量检验对生产环境有影响时，其检验室不该设置在该生产区内。专业资料整理WORD格式5.1.14以下状况的医药洁净室（区）应予以分开：1）生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分开要求时。2）按药品生产的基本工艺有分开要求时。生产联系少，且常常不一样时使用的两个生产地域之间。5.1.15医药工业洁净厂房应设置防范昆虫和其余动物进人的设施。5.2人员净化5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应吻合以下要求：人员净化用室应依照产品生产的基本工艺和空气洁净度等级要求设置。不一样空气洁净度等级的医药洁净室（区）的人员净化用室宜分别设置。空气洁净度等级同样的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。人员净化用室应设置换鞋、存外套、盟洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。洗手间、淋浴室、休息室等生活用室可依据需要设置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。5.2.2.人员净化用室和生活用室的设计，应吻合以下要求：人员净化用室进口处，应设置净鞋设施。存外套和更换洁净工作服的设施应分别设置。3）外套存衣柜应按设计人数每人一柜设置。4）人员净化用室的空气净化要求，应吻合本规范第9.2.11条的规定。盟洗室应设置洗手和消毒设施。洗手间和浴室不可以设置在医药洁净地域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的洗手间应有前室。医药洁净地域的进口处应设置气闸室；气闸室的出入门应采纳防范同时被开启的措施。青霉素等高致敏性药品、某些幽体药品、高活性药品及有伤害药品的人员净化用室，应采纳防范有毒有害于人体健康的物质被人体带出人员净化用室的措施。5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应依据不一样空气洁净度等级和工作人员数目确立。5.2.4医药洁净室（区）的人员净化程序宜按图5.2.4部署。专业资料整理WORD格式5.3物料净化5.3.1医药洁净室（区）的原辅物料、包装资料和其余物件出进口，应设置物料净化用室和设施。5.3.2进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装资料和其余物件，除应满足本规范第5.3.1条的规定外，尚应在出进口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。5.3.3物料洁净室或灭菌室与医药洁净室（区）之间．应设置气闸室或传达柜。5.3.4传达柜密闭性应好，并应易于洁净。两边的传达门应有防范同时被开启的措施。传达柜的尺寸和结构，应满足传达物件的大小和重量所需要求。传递至无菌洁净室（区）的传达柜应设置相应的净化设施。5.3.5生产的全部过程巾产生的荒弃物出口，宜单独设置专用传达设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传达柜。专业资料整理

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