固体制剂gmp车间设计的基本要求有哪些?-清阳工程
行业新闻 2024-03-21
对于任何一种无尘车间在新建之初都要做到合理的设计,只有设计好了,后面的装修、建设才可以更好的进行下去,合理的设计也是为以后的生产提供了良好的基础。那么,固体制剂gmp车间设计的基本要求有哪些?
1.固体制剂gmp车间在厂区布置方面要合理,做到车间人流、物流的出口与厂区的人流物流道路相一致,以方便运输。固体制剂车间生产中产生灰尘较多,在整个厂区的位置应不影响其他洁净度级别高的车间。
2.车间在布局的时候除了要满足gmp规范、防火、安全等有关标准和规范外,还应分别设置人流通道和物流通道,工艺路线通顺,物流路线尽量短而快捷、不反流,以此来避免人物交叉污染。
3.如无特殊的要求,固体制剂车间生产类别为丙类,防火等级为2级。空气洁净度等级为300000级,温度范围18~26℃,湿度范围15%~65%。洁净区应设置外灯,内部设置火灾报警系统和应急照明设施。洁净度不一样的车间之间应保持压差5~10Pa,以防止低级别洁净区的不洁净空气输入高级别洁净区。
4.人员和物料进入洁净区之前应做好净化措施。比方人员进入之前要换掉洁净衣物(如洁净连身服、无尘鞋、无尘帽、橡胶手套、口罩、眼镜等),之后进入风淋室将身上的灰尘吹淋干净,如未带手套需彻底清洁手部并消毒再通过气闸室进入车间。物流的话需在车间外去除外包装并进行表面清洁消毒后经缓冲室或传递窗进入无尘室内。严格的净化措施可避免人员和物流将外部的污染物带入洁净室对洁净室造成污染。
5.应结合固体制剂的生产的基本工艺和投资规模选择正真适合的生产的基本工艺设备,以有效地的保证产品质量和提高生产效率。洁净区内只放置和生产有关的设备、物流,其他的放置到一般生产区。洁净区使用的一些设备如粉碎机、压片机、整粒机等应设置除尘装置和热风循环烘箱。高效包衣机的配液需排热排湿。
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