医疗器械洁净区微生物控制

  在医疗器械的生产的全部过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。因为在新版GMP中明显提高了医疗器械生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，全方面提升了生产洁净环境的洁净度等级，对生产洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求。

  那么在如今医疗器械监督管理政策及现场体系核查制度的逐渐完备的情况下，医疗器械生产企业究竟如何应对？

  为了帮助医疗器械企业建立合规的质量管理体系以应对药监的质量管理体系现场核查及飞行检查，杭州余杭生物医药高新技术产业园区，杭州东湖高新投资有限公司联合上海众年医药科技有限公司共同举办“医疗器械质量管理体系建立及核查培训会”

  硕士研究生，中国药科大学毕业，工程师；医疗器械行业从业15年，丰富的医疗器械行业经验。

  浙江生物医药产业园是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区，是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地200亩，建筑面积20余万方。项目分2期进行开发，以多层GMP标准化厂房为主，辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制，切实满足企业多层次需求。

  余杭区生物医药产业协会成立于2012年，是由区内从事生物医药行业的企业和事业单位为实现共同意愿而自愿组成的行业性、非营利性的社会团体。协会以“服务于会员，加强交流与合作”为宗旨，在政府与企业之间发挥桥梁作用，促进区生物医药产业的健康发展。

  余杭区生物医药协会为会员单位积极争取各类扶持政策，举办各类符合企业实际的需求培训班、交流会，组织参与国内外重要会展，开展各类人才服务等。

  上海众年医药科技有限公司是一家专注于医疗器械（含 IVD）咨询服务领域的企业，主体业务涵盖医疗器械企业开办咨询、医疗器械产品注册咨询、医疗器械注册检测咨询、医疗器械临床试验咨询、医疗器械质量管理体系咨询等。企业具有一支精诚合作和精明强干的队伍，面向发展中的医疗器械企业，以卓业的服务品质、专业安全的技术服务实力，帮企业合法、高效、快速的取得上市准入资质。企业具有一套完整的管理方法，高效的执行力度，极大的降低企业注册申报的时间成本和经济成本。返回搜狐，查看更加多