洁净厂房设计标准规范样本doc

  洁净厂房设计规范（GB50073- ） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面部署 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列要求，并经技术经济方案比较后确定： 1）应在大气含尘和有害化学气体浓度较低、自然环境很好 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道和散发大量粉尘和有害化学气体工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰 区域。当不能远离严重空气污染源时，应在最大频率风向上风侧，或整年最小频率风向下风侧。 3)应部署在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求洁净厂房位置选择，应实际测定周围现有振源振动影响，并应和精密设备、精密仪器仪表许可 振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口和交通干道边缘最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围道路面层应选择整体性能好、发尘少材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产 有害植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面部署和设计综合协调 4.2.1工艺平面部署应符合下列要求： 1)工艺平面部署应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只部署必需工艺设备，和有空气洁净度等级要求工序和工作室。 2) 在满足生产的基本工艺和噪声要求前提下，对空气洁净度要求 严格洁净室或洁净区宜靠近空气调整机房，空气洁净度等级相同工序和工作室宜集中部署。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格工序应部署在上风侧， 易产生污染工艺设备应部署在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设施安装和维修运输路线，并预留设施安装口和检修口。 5) 不一样空气洁净度等级房间之间联络频繁时，宜设有预防污 染方法，如气闸室、传输窗等。 6) 应设置单独物料入口，物料传输路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房平面和空间设计应满足生产的基本工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房应分区部署,并应和生产操作、工艺设施安装和维修、管线部署、气流流型 和净化空调系统等多种技术设施做综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在以下情况下应进行分隔： 1)按生产火灾危险性分类，甲、乙类和非甲、乙类相邻生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产的基本工艺需要有分憬要求时。 3) 生产联络少，并常常不一样时使用两个生产区段之间。 4.2.4在满足生产的基本工艺和空气洁净度等级要求条件下，洁净厂 房内多种固定技术设施部署，应第一先考虑净化空调系统要求。固定技术设施包含送风口、照明器、回风口、多种管线 人员净化和物料净化 4. 3. 1 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应依据需要设置生活用室和其它用室。 4.3.2人员净化用室和生活用室设置应符合下列要求： 1) 应设置存放雨具、换鞋、存外衣、更换洁净工作服等人员净 化用室。 2) 厕所、盟洗室、淋浴室、休息室等生活用室和空气吹淋 室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等可依据需要设置。 4.3.3人员净化用室和生活用室设计应符合下列要求： 1)人员净化用室入口处应设净鞋方法。 2)存外衣、更换洁净工作服房间应分别设置。 3)外衣存衣柜应按设计入数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋洁净柜内。 4)盟洗室应设洗手和烘干设施。 5)空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并和洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超出5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。 6)严于 5 级垂直单向流洁净室宜设气闸室。 7)洁净区内不得设厕所。人员净化用室内厕所应设前室。 4.3.4人流路线)人流路线)人员净化用室和生活用室部署应按人员净化程序 4.3.5依据不一样空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2m2 , , 4m2 计算。 4.3.6洁净工作服更衣室、洗涤室空气净化要求宜依据产品工艺技术要求和相邻洁净室（区）空气洁净度等级确定。 4.3.7洁净室内设备和物料出入口应依据设备和物料性质、形 状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室部署应预防净化后物料在传输过程中被污染。 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457- ） 4.厂址选择和总平面部署 4.1厂址选择 4.1.1厂区位置选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列要求： 1）应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害化学气体浓度低，且自然环境好区域。 2）宜远离铁路、码头、机场、交通要道，和散发大量粉尘和有害化学气体工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰区域；如不能远离以上区域时，则应在其最大频率风向上风侧。 4.1.2医药工业洁净厂房新风口和市政交通主干道近基地侧道路红线厂区总平面部署应符合国家相关工业公司总体设计的基本要求，并应满足环境保护要求，同时应预防交叉污染。 4.2.2厂区应按生产、行政、生活和辅助等功效布局。 4.2.3医药工业洁净厂房应部署在厂区内环境整齐，且人流和货流不穿越或少穿越地段，并应依据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产药厂，原料药生产区应在制剂生产区整年最大频率风向下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染区域，应在厂区整年最大频率风向下风侧。 4.2.4青霉素类等高致敏性药品生产厂房，应在其它生产厂房整年最大频率风向下风侧。 4.2.5动物房设置，应符合现行国家标准《试验动物环境及设施》GB/T14925 等有关要求。 4.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难，可沿厂房两个长边设置消防车道。 4.2.7厂区关键道路设置，应符合人流和货流分流要求。医药上业洁净厂房周围道路面层，应采取整体性好、发尘少材料。 4,2,8 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内宜降低露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响植物。 5.工艺设计 5.1工艺布局 5.1.1工艺布局应符合生产的基本工艺步骤及空气洁净度等级要求，并应依据工艺设施安装和维修、管线部署、气流流型和净化空调系统等多种技术方法要求综合确定。 5.1.2工艺布局应预防人流和物流之间交叉污染，并应符合下列基础要求： 1）应分别设置人员和物料进出生产区域出入口。对在生产的全部过程中易造成污染物料应设置专用出 入口。 2）应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前净化用室和设施。 3）医药洁净室（区）内工艺设备和设施设置，应符合生产的基本工艺要求。生产和储存区域不得用作非本区域内工作人员通道。 4）输送人员和物料电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区电梯， 应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求方法。 5）医药工业洁净厂房内物料传输路线在符合工艺条件前提下，医药工业洁净厂房内多种固定技术设施部署，应依据净化空气调整系统要求综合协调。 5.1.4医药洁净室（区）部署，应符合下列要求： 1）在满足生产的基本工艺和噪声级要求前提下，空气洁净度等级高法药洁净室（区）宜靠近空气调整机房部署，空气洁净度等级相同工序和医药洁净室（区）部署宜相对集中。 2）不一样空气洁净度等级医药洁净室（区）之间人员出人和物料传送，应有预防污染方法。5.1.5 医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置和生产规模相适应原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态方法。不合格品应设置专区存放。 5.1.6青霉素类等高致敏性药品生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素生产厂房必需和其它药品生产厂房分开设置。 5.1.7下列药品生产区之间，必需分开部署： 1）β一内酰胺结构类药品生产区和其它生产区。 2）中药材前处理、提取和浓缩等生产区和其制剂生产区。 3）动物脏器、组织洗涤或处理等生产区和其制剂生产区。 4）含不一样核素放射性药品生产区。 5.1.8下列生物制品原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装： 1）生产用菌毒种和非生产用菌毒种。 2）生产用细胞和非生产用细胞。 3）强毒制品和非强毒制品。 4）死毒制品和活毒制品。 5）脱毒前制品和脱毒后制品。 6）活疫苗和灭活疫苗。 7）不一样种类人血液制品。 8）不一样种类预防制品。 5.1.9生产辅助用室部署和空气洁净度等级，应符合下列要求： 1）取样室宜设置在仓储区内，取样环境空气洁净度等级应和使用被取样物料医药洁净室（区） 相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境空气洁净度等级应和使用被取样物料无菌操作环境相同，并版设置对应物料和人员净化用室。 2）称量室宜设置在生产区内，称量室空气洁净度等级应和使用被3）称量物料医药洁净室（区）相同。 4）备料室宜靠近称量室部署．备料室空气洁净度等级应和称量室相同。 ●空气洁净度 100 级、10000 级医药洁净室（区）设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室空气洁净度等级不应低于 100000 级。 ●如需在医药洁净区内清理洗涤设施、容器及工器具，其清洗室空气洁净度等级应和该医药洁净区相同。 ●设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在和使用该设备、容器及工器具医药洁净室（区）相同空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）设备、容器及工器具洗涤后应立即灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态方法下存放。 5.1.10医药洁净室（区）清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）空气洁净度等级应和使用清洁工具洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。 5.1.11洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求： 1）空气洁净度 100000 级及以上医药洁净室（区）洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于 300000 级。 2）空气洁净度 300000 级医药洁净室（区）洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。 3）不一样空气洁净度等级医药洁净室（区）内使用工作服，应分别清洗和整理。 4）无菌工作服洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后无菌工作服应在空气洁净度 100 级单向流下整理，并应立即灭菌。 5.1.12无菌洁净室设置，应依据本规范第 5.1.9、5.1.13 条和附录 A 确定。 5.1.13质量控制试验室部署和空气洁净度等级，应符合下列要求： 1）检验、中药标本、留样观察和其它各类试验室应和药品生产区分开设置。 2）各类试验室设置，应符合下列要求： ●阳性对照、无菌检验、微生物程度检验和抗生素微生物检定等试验室，和放射性同位素检定室等应分开设置。 ●无菌检验室、微生物程度检验试验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于 10000 级，并应设置对应人员净化和物料净化设施。 ●抗生素微生物检定试验室和放射性同位素检定室空气洁净度等级不宜低干 100000 级。 3）有特别的条件仪器应设置专门仪器室。 4）原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。 5.1.14以下情况医药洁净室（区）应给予分隔： 1）生产火灾危险性分类为甲、乙类和非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。 2）按药品生产的基本工艺有分隔要求时。 3)生产联络少，且常常不一样时使用两个生产区域之间。 5.1.15医药工业洁净厂房应设置预防昆虫和其它动物进人设施。 5.2人员净化 5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室设置，应符合下列要求： 1.人员净化用室应依照产品生产的基本工艺和空气洁净度等级要求设置。不一样空气洁净度等级医药洁净室（区）人员净化用室宜分别设置。空气洁净度等级相同无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。 2.人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盟洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。 3.厕所、淋浴室、休息室等生活用室可依据需要设置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。 5.2.2.人员净化用室和生活用室设计，应符合下列要求： 1)人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。 2)存外衣和更换洁净工作服设施应分别设置。 3）外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。 4）人员净化用室空气净化要求，应符合本规范第 9.2.11 条要求。 5)盟洗室应设置洗手和消毒设施。 6)厕所和浴室不可以设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内厕所应有前室。 7)医药洁净区域入口处应设置气闸室；气闸室出入门应采取预防同时被开启方法。 8)青霉素等高致敏性药品、一些幽体药品、高活性药品及有毒害药品人员净化用室，应采取预防有毒有害于人体健康的物质被人体带出人员净化用室方法。 5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室面积，应依据不一样空气洁净度等级和工作人员数量确定。 5.2.4医药洁净室（区）人员净化程序宜按图 5.2.4 部署。 5.3物料净化 5.3.1医药洁净室（区）原辅物料、包装材料和其它物品出入口，应设置物料净化用室和设施。 5.3.2进入无菌洁净室（区）原辅物料、包装材料和其它物品，除应满足本规范第 5.3.1 条要求外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用灭菌室和灭菌设施。 5.3.3物料清洁室或灭菌室和医药洁净室（区）之间．应设置气闸室或传输柜。 5.3.4传输柜密闭性应好，并应易于清洁。两边传输门应有预防同时被开启方法。传输柜尺寸和结构，应满足传输物品大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）传输柜应设置对应净化设施。 5.3.5生产的全部过程巾产生废弃物出口，宜单独设置专用传输设施，不宜和物料进口适用一个气闸室或传输柜。

  中华人民共和国国家标准建筑规划设计防火规范GBJ16－－87(2001修订本).pdf

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