无尘车间净化方案解析

  采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量

  去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等

  运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度

  无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能确保产品的生产制造，这样的空间我们叫做无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验比较丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。

  无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;非常适合于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。

  灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）

  判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH=121℃（按冷点温差校正后温度），维持的时间30分钟以上，此时，应有F06

  l100％生产能力控制：在生产速度下对全部的产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）

  方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点

  判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格

  试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验

  万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室

  －－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素

  －－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验

  若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验

  检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否根据相关要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产的全部过程中，这样的做法存在污染的风险，应尽可能的避免，除非有强有力的数据证明可行。

  按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。

  无菌药品生产非间接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定